“减肥神药”司美格鲁肽:乱象背后,谁来把关

当地时间5月31日，FDA官网发文称，收到了关于复方司美格鲁肽的不良反应事件报告。视觉中国 资料图

“减肥神药”司美格鲁肽一边“爆火”，一边短缺。截至2023年5月，跨国药企诺和诺德（NVO.US）旗下两款司美格鲁肽产品Ozempic注射液（适应证为2型糖尿病）和Wegovy注射液均（适应证为肥胖）被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的药物短缺名单。

当地时间5月31日，FDA官网发文称，收到了关于复方司美格鲁肽的不良反应事件报告。美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分，FDA对其安全性和有效性表示质疑。

Ozempic和Wegovy的活性成分均为司美格鲁肽（semaglutide），为一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。GLP-1可以促使身体产生更多的胰岛素，从而降低血糖，较高量的GLP-1也可以降低食欲，增加饱腹感。

在澎湃科技5月30日的报道中，据记者梳理，全球研发的GLP-1类减肥新药多达107款，中国药企开发的GLP-1类减肥药物有66款，其中25款已在中国进入临床阶段，2款正在申报上市。而正在开发的司美格鲁肽类似药多达10款，目前仅有一款在不久前获批肥胖适应证的临床申请，其余均用于糖尿病治疗。

由于供应紧张，美国市场上出现了Ozempic和Wegovy的复合药物，复合药物即两种或多种药物的组合。在美国，复合药物是合法的：当药物短缺时，如果符合《联邦食品、药品和化妆品》（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。

FDA表示，在某些情况下，复合型司美格鲁肽的制造企业可能使用盐型司美格鲁肽，包括司美格鲁肽钠和司美格鲁肽乙酸盐。盐型司美格鲁肽具有司美格鲁肽的基础成分，但与已获批使用的司美格鲁肽药物具有不同的活性成分。FDA指出，没有任何的依据可以表明盐型司美格鲁肽满足FD&C法案对复方活性成分类型的要求。2023年4月27日，FDA曾向美国国家药房联合会协会（the National Association of Boards of Pharmacy）致函，表达其对于盐型司美格鲁肽的担忧。

当地时间5月31日，据行业媒体Endpoints News报道，美国复合行业倡导组织复方制剂联盟（The Alliance for Pharmacy Compounding，APC）表示了解药店可能正在售卖含有盐型司美格鲁肽的复合型药物的情况，APC的立场是：“在更多地了解司美格鲁肽钠是否为FDA所批准的药物的活性成分之一之前，司美格鲁肽钠不应该被允许在复合药物中使用。”

诺和诺德已向声称正在销售含有司美格鲁肽的产品的复合药房、减肥诊所和医疗中心发出终止函，“诺和诺德正在积极监控并采取行动（包括但不限于发出终止函），打击这些非法销售复合型司美格鲁肽、传播虚假广告和侵犯商标的实体。”诺和诺德发言人说。

无独有偶，当地时间5月25日，澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）官网通报已检测到两种标有司美格鲁肽的假冒药品被进口到国内，为5mg和10mg的小瓶，该机构提醒消费者谨慎在线购买司美格鲁肽。

早在2023年2月，TGA就曾发出司美格鲁肽短缺警报，并提醒医生，在供应稳定前，肥胖症患者应考虑司美格鲁肽的替代药物。此前，TGA还曾向广告商和媒体发出警告，禁止公开宣传司美格鲁肽的减肥效果。

当地时间3月13日，欧洲食品药品监督管理局（European Medicines Agency，EMA）也发布公告，称司美格鲁肽注射液将面临较长时间的短缺，预计将持续整个2023年。此前，在2022年10月，EMA也曾发布司美格鲁肽的短缺消息。

国内也难逃乱象。据人民日报健康客户端4月11日报道，有2型糖尿病患者跑了好多医院和药房都没有买到司美格鲁肽。“要是获批新的适应证，会不会更加一药难求呢？”这位患者说。也有医生向媒体表示，来诊室咨询司美格鲁肽用于减肥的人络绎不绝。

此外，2023年3月，浙江省诸暨市公安局食药环知森大队侦破了全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病的药物司美格鲁肽的案件。经初步查证，此类“三无”假药产品通过各级代理流入全国20多个省份，销售金额逾亿元人民币。

据《法治日报》报道，这批被破获的假药名为“AB轻盈组合”，生产商将粉末状的司美格鲁肽先溶解再冻干，以化妆品名义销售给美容院和代理商。正规处方开具的司美格鲁肽分为1.5ml和3ml两种剂型，价格分别在700元和1100元左右。负责该案的民警在接受采访时说，在查获的这批非法产品中，司美格鲁肽含量微乎其微，经各级代理商加价出售，到消费者手上时，价格可能已经翻了50倍。

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