15款罕见病用药,3款国产新冠治疗药物成功纳入医保目录

12月13日，2023年医保目录正式公布，新版目录将于2024年1月1日起执行。

根据新版目录，国家医保药品新增126种药品，调出1种药品。调整后，国家医保药品目录内药品总数为3088种，其中西药1698种，中成药1390种。中药饮片仍为892种。

国家医保局在12月13日的发布会上介绍，此轮国家医保目录调整，国家医保信息平台共收到企业申报信息629条，涉及药品通用名570个。经审核、公示、复核，最终388个通用名药品通过初步形式审查。从谈判和竞价情况看，143个目录外药品参加，其中121个谈判或竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。

126种新药进医保，为患者减负超400亿元

2023年国家医保药品目录今日发布。国家医保局介绍，经相应程序，2023年医保目录共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药)，其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

在谈判或竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判或竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

国家医保局表示，总体上，经过国家医保局成立以来连续6年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，“网红”减肥药司美格鲁肽在医保目录中。今年以来，伴随着“减肥神药”的出圈，GLP-1类药物得到了较多关注。这类药物可以模拟一种肠促胰岛素激素的作用，降低血糖水平，同时增加饱腹感，从而有助于控制食欲和体重。事实上，司美格鲁肽此前已作为降糖药进入医保目录，而本次续约也不涉及减重这一适应证。

在降糖药物中，甘精胰岛素利司那肽注射液（I）和（II）两款药物被正式列入目录，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。今年1月，该药获得国家药监局批准上市，不到一年时间就被纳入目录。

15款罕见病用药成功纳入

国家医保局介绍，针对罕见病患者“有药买不起”的痛点，在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制，在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。

本次调整，共计15个目录外罕见病用药谈判或竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病治疗用药被纳入目录，将产生良好的社会效果。

全身型重症肌无力是一种罕见的慢性、自身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，其特征是肌肉无力的反复发生和易疲劳。作为神经免疫性疾病中的罕见疾病，早在2018年，全身型重症肌无力即已被纳入国家五部委联合发布的《第一批罕见病目录》。根据中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020版），我国重症肌无力年发病率约为0.68/10万。其中，我国约有17万全身型重症肌无力患者。

澎湃新闻发现，罕见病创新药FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液被纳入2023年国家医保药品目录，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。值得注意的是，艾加莫德是国内首个也是目前唯一获批上市的FcRn拮抗剂，此次也成为国内目前唯一可医保报销的FcRn拮抗剂。今年6月，艾加莫德获国家药监局批准，9月在国内正式上市，今年12月就进入了国家医保目录。

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、主任医师赵重波教授表示，作为一种罕见病创新药，艾加莫德从上市到纳入医保仅用了不到半年时间，这充分体现了国家对临床上存在巨大未满足需求的创新药给予的更大力度的支持，同时彰显了国家对包括全身型重症肌无力在内的罕见病患者的关爱。

4款国产PD-1均有新增适应证

在医保目录调整的药品种类中，抗癌药一直都是重要角色。

在肿瘤治疗领域，ADC药物一直备受关注。目前国内批准的ADC药物共有7款，其中3款已被纳入国家医保目录，分别为荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏制药的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗。今年，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、第一三共的德曲妥珠单抗此前已通过形式审查。从公布的医保目录来看，这4款药物并未进入医保目录。

百济神州、恒瑞医药、信达生物的4款国产PD-1免疫治疗药物都有新适应证参与今年医保谈判，并都通过谈判成功纳入新版医保目录。但由于国家医保局设置了保密条款，国产PD-1的最新医保支付价并未公布。

从公布的医保目录来看，澎湃新闻注意到，新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼胶囊出现在医保目录中，阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

此外，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片术后辅助治疗适应证也进入医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI靶向药，自2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应证且均已纳入医保目录。

新增3款国产新冠治疗药物

国家医保局介绍，医保谈判一直对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，创新药进入医保速度明显加快。从调整结果看，包括上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。

国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，国家医保局成立以来，通过及时将创新药品以合理的价格纳入医保目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药的发展。医保局在支持创新药方面，将创新药调整周期从原来最长8年缩短到1年，将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近5年内新上市的药品。

2023年，57个品种实现了当年获批、当年纳入目录，新药从获批上市到进入目录的时间，从原来的5年多缩短到现在的1年多，80%的新药能在上市之后的两年内进入医保药品目录。

同时，国家医保局提到，本次调整中，先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、氢溴酸氘瑞米德伟片等3个国产新冠治疗用药以合理的价格纳入目录。